新冠肺炎疫情發(fā)生以來，藥品監(jiān)管部門遵照習(xí)近平總書記重要講話精神和黨中央、國務(wù)院決策部署，努力發(fā)揮國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺作用，積極服務(wù)藥品疫苗研發(fā)，加快藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審評審批，強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管，全力為做好疫情防控工作提供保障。
一、全力加快疫情防控所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批和上市供應(yīng)
習(xí)近平總書記指出，“用藥如用兵，用醫(yī)如用將”。在疫情發(fā)生之初，藥品監(jiān)管部門立即啟動應(yīng)急審批程序，按照 “統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨評、科學(xué)審評”的原則，與科研單位、申報企業(yè)和醫(yī)藥專家加強(qiáng)溝通協(xié)作，整合工作流程、優(yōu)化審評審批程序、壓縮審評審批時間，確保以最快速度批準(zhǔn)上市、促產(chǎn)保供。
全力加快新型冠狀病毒檢測試劑應(yīng)急審批。重大傳染病疫情防控的第一步是“早診斷”，病毒檢測試劑是首當(dāng)其沖最緊迫的需求。針對疫情防控所需，藥監(jiān)部門組織相關(guān)專家夜以繼日開展檢測試劑標(biāo)準(zhǔn)品論證研究，2天形成注冊檢驗操作技術(shù)指南，4天完成標(biāo)準(zhǔn)品的標(biāo)定、制備和分裝，并快速制定新型冠狀病毒檢測試劑注冊技術(shù)審評要點，明確應(yīng)急審批產(chǎn)品篩選原則，對進(jìn)入應(yīng)急審批通道的企業(yè)進(jìn)行精準(zhǔn)指導(dǎo)。組織力量并行開展注冊檢驗、質(zhì)量體系核查、注冊資料審查等工作，全力以赴加快審批上市速度，確保及早、充分篩查新冠肺炎患者。目前，已批準(zhǔn)上市15個核酸檢測試劑、8個抗體檢測試劑，總產(chǎn)能425萬人份/日，在保障國內(nèi)疫情防控需要的同時，還出口到多個國家，為全球疫情防控貢獻(xiàn)中國力量。
全力保障醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩應(yīng)急審批和供應(yīng)。醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩是一線醫(yī)務(wù)人員上戰(zhàn)場的“盔甲”。習(xí)近平總書記強(qiáng)調(diào)“務(wù)必高度重視對醫(yī)務(wù)人員的保護(hù)、關(guān)心、愛護(hù)”，我們深入分析產(chǎn)供形勢，整合國內(nèi)外資源，加快醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩的審批上市。對有能力轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服的企業(yè)實行“一對一”服務(wù)，符合條件的立即同步辦理產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可。制定醫(yī)用防護(hù)服輻照滅菌應(yīng)急規(guī)范，將滅菌時間由7—14天縮短至1—2天。推動緊急進(jìn)口，明確疫情防控期間歐標(biāo)、美標(biāo)、日標(biāo)醫(yī)用防護(hù)服在醫(yī)療機(jī)構(gòu)的使用范圍同國外一樣。截至3月26日，已應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)191家，總數(shù)達(dá)到232家，最大產(chǎn)能135.96萬件/日。加快醫(yī)用防護(hù)口罩的應(yīng)急審批，積極協(xié)調(diào)幫助企業(yè)擴(kuò)大產(chǎn)能。截至3月26日，已應(yīng)急批準(zhǔn)醫(yī)用防護(hù)口罩生產(chǎn)企業(yè)59家，總數(shù)達(dá)到112家，最大產(chǎn)能293.8萬個/日。穩(wěn)定的防護(hù)產(chǎn)品供應(yīng)，讓醫(yī)護(hù)人員和廣大群眾感到更加放心、托底。
為做好檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等重點醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，藥監(jiān)部門對重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠監(jiān)督，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)。圖為海南省藥監(jiān)局監(jiān)管人員現(xiàn)場指導(dǎo)醫(yī)用口罩生產(chǎn)籌備工作。 國家藥品監(jiān)督管理局供圖
全力做好疫情防控藥品應(yīng)急審批和調(diào)度。藥品是醫(yī)務(wù)工作者救治患者的“作戰(zhàn)武器”，在疫情防控中發(fā)揮著至關(guān)重要的作用。為疫情防控用藥提供更多選擇，為提高治愈率、降低病亡率搶出更多時間，我們組建了包括11名兩院院士在內(nèi)的特別專家組，參與疫情防控藥品的技術(shù)審評，保證疫情防控藥品科技攻關(guān)、技術(shù)審評的連貫性和科學(xué)性。對企業(yè)提出的所有可能有助疫情防控的藥品隨到隨研判，及時向相關(guān)藥品研發(fā)單位、生產(chǎn)企業(yè)反饋信息，指導(dǎo)其完善研究工作，做好隨時納入應(yīng)急程序的準(zhǔn)備。引導(dǎo)有能力的企業(yè)把資源聚集到重癥肺炎的對癥治療藥物臨床試驗上，把研發(fā)重點聚焦于對因治療的抗病毒藥物上。目前，已對228個品種的389件申請完成評議，應(yīng)急批準(zhǔn)10個藥物臨床試驗申請。附條件應(yīng)急批準(zhǔn)2個藥品上市，可供醫(yī)生臨床選擇用于治療新冠肺炎。支持中藥在疫情防控中發(fā)揮重要作用，鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)研發(fā)申報針對新冠肺炎疫情的中藥制劑，各地已應(yīng)急備案156個制劑品種。密切跟進(jìn)疫情防控重點藥品使用情況，有針對性地指導(dǎo)相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)提升產(chǎn)能，協(xié)調(diào)經(jīng)營企業(yè)增加庫存，保障疫情防控藥品的穩(wěn)定供應(yīng)。對臨床急需的靜注人免疫球蛋白（pH4）、人血白蛋白等血液制品，在企業(yè)自檢時同步進(jìn)行批簽發(fā)。
全力服務(wù)新型冠狀病毒疫苗研發(fā)攻關(guān)。習(xí)近平總書記指出，“疫苗作為用于健康人的特殊產(chǎn)品，對疫情防控至關(guān)重要，對安全性的要求也是第一位的?！币巴七M(jìn)疫苗研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化鏈條有機(jī)銜接，為有可能出現(xiàn)的常態(tài)化防控工作做好周全準(zhǔn)備?！蔽覀兣c國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控工作機(jī)制科研攻關(guān)組立項的新型冠狀病毒滅活疫苗、基因工程重組亞單位疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體疫苗和核酸疫苗等項目的相關(guān)牽頭研發(fā)機(jī)構(gòu)逐一進(jìn)行對接，組織專家團(tuán)隊上門提供技術(shù)支持，幫助解決研發(fā)中存在的突出問題，以“提前指導(dǎo)”促進(jìn)“后續(xù)審評”。通過研審聯(lián)動主動貼合研發(fā)進(jìn)展，統(tǒng)籌安排審評、檢驗、檢查力量，對達(dá)到安全、有效、質(zhì)量可控，并且符合審評要求的疫苗注冊申請加快審評。目前，腺病毒載體疫苗已在全球率先啟動臨床試驗，其他技術(shù)方向的疫苗研發(fā)總體進(jìn)展順利。
二、牢牢守住疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全底線
確保疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全，是打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)的重要保障。必須全面加強(qiáng)疫情防控藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管，嚴(yán)肅查處違法違規(guī)行為，堅決杜絕質(zhì)量不合格的產(chǎn)品流入市場，為一線醫(yī)務(wù)工作者和人民群眾織牢藥品醫(yī)療器械安全“防護(hù)網(wǎng)”。
突出重點品種抓質(zhì)量監(jiān)管。做好新冠病毒檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩等重點醫(yī)療器械的質(zhì)量監(jiān)管，部署相關(guān)省級藥監(jiān)部門對重點醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行駐廠監(jiān)督，督促企業(yè)依法依規(guī)生產(chǎn)。組織14個督導(dǎo)組對重點省份開展督導(dǎo)檢查，監(jiān)督檢查情況實行日報告制度，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。做好已批準(zhǔn)的10個藥物臨床試驗的質(zhì)量管理，保護(hù)受試者的權(quán)益，保證試驗結(jié)果數(shù)據(jù)真實可靠可信。強(qiáng)化對納入新冠肺炎診療方案相關(guān)藥品的質(zhì)量監(jiān)管，特別是針對抗病毒類藥品、血液制品、注射劑等重點品種，分類分級、精準(zhǔn)施策，全面加強(qiáng)監(jiān)督檢查。針對有關(guān)部門推薦使用的藥物制劑、新批準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑以及新批準(zhǔn)上市的防控藥品等，按照“一企一策、一品一檔”加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，督促相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的處方、工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和檢驗。
聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)抓質(zhì)量監(jiān)管。在審批環(huán)節(jié)強(qiáng)化源頭管理，確保應(yīng)急審批上市的產(chǎn)品性能達(dá)到技術(shù)要求的規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量體系符合要求，產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性得到保障。強(qiáng)化藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查，監(jiān)督生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，并對放行產(chǎn)品嚴(yán)格檢驗把關(guān)。監(jiān)督經(jīng)營企業(yè)強(qiáng)化進(jìn)貨渠道、購銷記錄、儲運(yùn)條件等方面質(zhì)量管理，確保經(jīng)營可追溯。部署對捐贈藥品醫(yī)療器械開展監(jiān)督檢查，確保質(zhì)量安全。加強(qiáng)產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，對抽檢不合格或發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的，及時采取有效措施控制用藥風(fēng)險。疫情發(fā)生以來，共組織抽取疫情防控相關(guān)藥品5553批次，完成檢驗3896批次，總體合格率99.9%。對不符合規(guī)定的產(chǎn)品，已及時依法處置。
堅持嚴(yán)格執(zhí)法抓質(zhì)量監(jiān)管。認(rèn)真落實中央政治局常委會會議關(guān)于“嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械、醫(yī)用衛(wèi)生材料等違法犯罪行為”的部署要求，對疫情防控期間各類違法犯罪行為，依照《中華人民共和國藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)規(guī)定，從嚴(yán)從重從快查處。加強(qiáng)與公安、市場監(jiān)管等部門密切溝通協(xié)作，發(fā)揮協(xié)同優(yōu)勢，加強(qiáng)聯(lián)合執(zhí)法，依法打擊藥品醫(yī)療器械領(lǐng)域違法犯罪行為。發(fā)揮投訴舉報、監(jiān)督檢查、互聯(lián)網(wǎng)監(jiān)測、部門通報等作用，廣泛收集線索，對查處的各類違法案件依法及時向社會公布，切實維護(hù)藥品醫(yī)療器械市場秩序。
三、在疫情防控大考中檢驗中國藥品監(jiān)管的初心使命和制度優(yōu)勢
疫情防控工作對我國藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力是一場大考，檢驗著藥品監(jiān)管戰(zhàn)線黨員干部的初心和使命。疫情發(fā)生以來，藥品監(jiān)管戰(zhàn)線廣大黨員干部同舟共濟(jì)、眾志成城，在嚴(yán)峻考驗中增長才干、淬煉黨性。
在疫情防控大考中提高政治站位，堅決落實習(xí)近平總書記重要講話精神和黨中央、國務(wù)院決策部署。疫情防控是人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)，越是這樣的時候，越必須講政治、顧大局，越必須增強(qiáng)“四個意識”、堅定“四個自信”、做到“兩個維護(hù)”。藥監(jiān)戰(zhàn)線堅決服從黨中央統(tǒng)一指揮、統(tǒng)一協(xié)調(diào)、統(tǒng)一調(diào)度，切實把人民群眾生命安全和身體健康放在第一位，把保障疫情防控需求作為當(dāng)前頭等大事來抓，堅定不移、不折不扣把黨中央、國務(wù)院各項決策部署落到實處，努力做到守土有責(zé)、守土擔(dān)責(zé)、守土盡責(zé)。
在疫情防控大考中讓黨旗高高飄揚(yáng)，充分發(fā)揮黨組織和黨員作用。一個黨員就是一面旗幟，一個支部就是一座堡壘。我們堅決貫徹習(xí)近平總書記“讓黨旗在疫情防控斗爭第一線高高飄揚(yáng)”的重要指示，及時把黨中央的決策部署傳達(dá)到每一個黨支部、每一名黨員，切實把干部群眾帶動起來、凝聚起來、組織起來。廣大黨員干部舍小家、為大家，有的以實驗室為家連續(xù)作戰(zhàn)，有的夜以繼日審核申報資料，有的深入前線督導(dǎo)檢查，自覺在重大考驗中踐行初心使命、詮釋對黨忠誠，以實際行動印證“不忘初心、牢記使命”主題教育成效。
在疫情防控大考中堅持層層壓實責(zé)任，以實際行動彰顯中國藥品監(jiān)管隊伍的動員力和戰(zhàn)斗力。疫情越危急，越是要矢志不移堅守職責(zé)使命。堅持層層傳導(dǎo)責(zé)任，一級抓一級、一級帶一級，把黨的領(lǐng)導(dǎo)體現(xiàn)到疫情防控的各方面、工作全過程，確保疫情防控工作有力有序推進(jìn)。在爭分奪秒加快應(yīng)急審批的同時，始終以科學(xué)的精神和科學(xué)的態(tài)度嚴(yán)把質(zhì)量安全關(guān)，堅持程序不減少、標(biāo)準(zhǔn)不降低、流程再優(yōu)化，確保應(yīng)急審批的藥品醫(yī)療器械安全有效。
四、慎終如始做好藥品監(jiān)管部門疫情防控工作
習(xí)近平總書記指出，“加強(qiáng)疫情防控必須慎終如始，對疫情的警惕性不能降低，防控要求不能降低，繼續(xù)抓緊抓實抓細(xì)”。當(dāng)前，全國疫情防控形勢持續(xù)向好、生產(chǎn)生活秩序加快恢復(fù)，但是疫情在全球出現(xiàn)大流行，防控形勢依然嚴(yán)峻復(fù)雜。必須繼續(xù)把疫情防控作為當(dāng)前一個時期的頭等大事來抓，深入學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平總書記重要講話精神，堅決落實黨中央、國務(wù)院決策部署，提高政治站位，強(qiáng)化政治擔(dān)當(dāng)，全力服務(wù)保障疫情防控工作大局。
充分發(fā)揮國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺作用。國家新冠肺炎藥品醫(yī)療器械應(yīng)急平臺是完善疫情防控體制機(jī)制、健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系的重要支撐。我們按照應(yīng)急平臺建設(shè)要求，進(jìn)一步加強(qiáng)與國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組、科研攻關(guān)組、醫(yī)療物資保障組的對接，強(qiáng)化與各成員單位及專家組的協(xié)作，對防疫和科研一線所需急事急辦、特事特辦，持續(xù)做好應(yīng)急審批工作，推動安全可靠、臨床效果顯著的疫苗、藥品和醫(yī)療器械盡快上市和使用，為戰(zhàn)勝疫情增添利器。
全力保障疫情防控所需藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全。疫情防控所需藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全關(guān)系到醫(yī)務(wù)工作人員和患者的生命安全和身體健康，容不得半點含糊。必須督促企業(yè)嚴(yán)格落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，重點加強(qiáng)疫情防控相關(guān)抗病毒類藥品、血液制品、注射劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、檢測試劑的監(jiān)督檢查，加強(qiáng)對已應(yīng)急審批上市產(chǎn)品的監(jiān)管，強(qiáng)化產(chǎn)品抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測，對違法犯罪行為持續(xù)保持高壓嚴(yán)打態(tài)勢，全力保障疫情防控用藥用械質(zhì)量安全。
新冠肺炎疫情發(fā)生后，各地藥監(jiān)部門靠前服務(wù)，派出專家、技術(shù)人員上門一線辦公，全力服務(wù)疫情防控物資生產(chǎn)需要，確保質(zhì)量安全。圖為廣西壯族自治區(qū)藥監(jiān)局監(jiān)管人員在醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)企業(yè)指導(dǎo)生產(chǎn)。 國家藥品監(jiān)督管理局供圖
積極支持醫(yī)藥企業(yè)復(fù)工復(fù)產(chǎn)和擴(kuò)大產(chǎn)能。隨著全球疫情的持續(xù)蔓延，全球市場對檢測試劑、醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、相關(guān)藥品等醫(yī)療物資的需求仍將保持在高位，社會各方面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的關(guān)注和需求也會持續(xù)升溫。藥品監(jiān)管部門將化危為機(jī)，主動服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營，幫助企業(yè)有序復(fù)工復(fù)產(chǎn)，保障人民群眾醫(yī)療需要。積極支持企業(yè)通過委托代加工、擴(kuò)大生產(chǎn)場地、改造車間等措施擴(kuò)大疫情防控急需醫(yī)用物資產(chǎn)能，全力支持科研機(jī)構(gòu)和企業(yè)加強(qiáng)對大流行病的研究，研發(fā)抗病毒藥物，保障疫情防控物資需要，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
完善藥品監(jiān)管部門應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的體系和機(jī)制。在應(yīng)對新冠肺炎疫情過程中，暴露出我國在重大疫情防控體制機(jī)制、公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系等方面存在的明顯短板和不足，對藥品監(jiān)管部門提高應(yīng)急審評審批、檢驗檢測、現(xiàn)場檢查能力和信息化水平，也提出了新的更高要求。必須及時總結(jié)疫情防控經(jīng)驗，結(jié)合法律法規(guī)規(guī)章制度制訂修訂和編制“十四五”規(guī)劃，提高重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件中綜合應(yīng)急應(yīng)對能力，建立和完善協(xié)助藥品緊急研發(fā)攻關(guān)機(jī)制、應(yīng)急審評審批機(jī)制、應(yīng)急檢驗檢測機(jī)制、應(yīng)急監(jiān)督檢查機(jī)制等，提升藥品監(jiān)管部門應(yīng)對重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處置能力和水平，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化。
面對新冠肺炎疫情的嚴(yán)峻考驗，我們堅決貫徹落實習(xí)近平總書記重要講話精神，毫不放松抓緊抓實抓細(xì)各項防控工作，主動靠前服務(wù)，暢通綠色通道，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管，為盡早打贏疫情防控的人民戰(zhàn)爭、總體戰(zhàn)、阻擊戰(zhàn)作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
作者：李利，國家市場監(jiān)管總局黨組成員、國家藥品監(jiān)督管理局黨組書記；焦紅，國家藥品監(jiān)督管理局局長
